3 weeks ago
18
Ilustrasi(Magnific)
MAHKAMAH Konstitusi (MK) menghidupkan kembali aturan yang membatasi pemberian paten baru untuk obat atau produk yang sudah ada. Langkah ini dinilai dapat mencegah perusahaan memperpanjang monopoli melalui perubahan atau penggunaan baru obat yang tidak memberikan manfaat medis berarti.
Putusan itu dijatuhkan dalam perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 terkait pengujian Undang-Undang (UU) Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten. MK mengabulkan sebagian permohonan dan menyatakan penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten bertentangan dengan UUD NRI 1945.
Dengan putusan tersebut, MK memberlakukan kembali Pasal 4 huruf f UU Nomor 13 Tahun 2016. Aturan itu menyatakan penggunaan baru dari produk yang sudah ada tidak dapat dipatenkan. Begitu pula bentuk baru dari senyawa yang sudah ada jika tidak memberikan peningkatan khasiat yang bermakna.
Hakim Konstitusi M. Guntur Hamzah mengatakan aturan tersebut diperlukan untuk melindungi masyarakat sekaligus memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik.
“Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional,” kata Guntur saat membacakan pertimbangan putusan di Jakarta, Jumat (28/8).
Menurut Guntur, aturan tersebut memberikan perlindungan sejak tahap awal ketika paten didaftarkan sehingga dapat memperkuat perlindungan kesehatan masyarakat.
“Dengan adanya larangan penggunaan medis kedua (second medical use) yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten, justru akan memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik mulai dari hulu sampai hilir, sehingga lebih menjamin terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional,” ujarnya.
MK menilai aturan tersebut penting karena perlindungan paten harus tetap mempertimbangkan hak masyarakat atas kesehatan yang dijamin dalam Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945.
Guntur mengatakan pemerintah sebenarnya memiliki sejumlah mekanisme untuk mengatasi persoalan paten obat, seperti lisensi wajib, impor paralel, provisi Bolar, dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah. Namun, mekanisme tersebut dinilai lebih banyak digunakan setelah persoalan terjadi.
“Namun instrumen tersebut lebih bertumpu pada penyelesaian di tingkat hilir paten pada bidang farmasi, sehingga tidak efektif untuk menghindari adanya praktik evergreening paten yang berdampak langsung pada terbatasnya akses masyarakat terhadap obat-obatan yang terjangkau,” kata Guntur.
Evergreening merupakan upaya memperpanjang monopoli paten dengan mengajukan paten baru atas perubahan atau penggunaan baru dari produk yang sudah ada.
Selain menghidupkan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016, MK menyatakan penjelasan pasal tersebut dalam UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI 1945 dan tidak memiliki kekuatan hukum mengikat secara bersyarat.
MK menilai penjelasan dalam UU 65/2024 sebelumnya memberikan ruang terhadap second medical use. Hal itu tidak lagi sesuai setelah Pasal 4 huruf f UU 13/2016 diberlakukan kembali.
MK juga meminta pembentuk undang-undang menyesuaikan UU Paten dengan putusan tersebut. Sebab, UU 65/2024 memasukkan kata “penggunaan” dalam definisi invensi atau sesuatu yang dapat memperoleh paten.
Jika tidak disesuaikan, ketentuan tersebut dikhawatirkan menjadi celah untuk mengajukan paten baru atas penggunaan obat yang sudah ada meskipun tidak memberikan peningkatan khasiat yang berarti.
“Karena itu, Mahkamah menegaskan agar pembentuk undang-undang melakukan penyesuaian terhadap undang-undang paten dengan putusan Mahkamah a quo,” tutur Guntur.
Perkara tersebut diajukan sejumlah organisasi yang bergerak dalam isu kesehatan, pasien, dan keadilan global. Para Pemohon menilai penghapusan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 telah mengurangi perlindungan masyarakat karena membuka peluang pemberian paten terhadap penggunaan baru produk yang sudah ada.
Mereka juga menilai perubahan tersebut dapat menghambat akses masyarakat terhadap obat-obatan yang terjangkau karena perusahaan dapat mempertahankan monopoli melalui pengajuan paten baru.
Para Pemohon mendalilkan penghapusan ketentuan tersebut bertentangan dengan hak atas kepastian hukum yang adil dan hak atas kesehatan sebagaimana dijamin Pasal 28D ayat (1) dan Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945. (Dev)
