Kegagalan Uji Klinis Obat Kolesterol Pelacarsen Guncang Industri Farmasi

Ilustrasi.(Magnific)

KEGAGALAN Novartis dalam uji klinis kardiovaskular yang sangat dinantikan menimbulkan pertanyaan besar mengenai persaingan obat di industri farmasi, terutama bagi pesaing berat asal Amerika Serikat, Amgen dan Eli Lilly.

Obat pelacarsen, yang dikembangkan bersama Ionis Pharmaceuticals, berhasil menurunkan jenis kolesterol berbahaya dalam uji klinis tahap akhir. Namun, Novartis menyatakan pada Jumat malam bahwa obat tersebut gagal meningkatkan hasil kardiovaskular secara signifikan. Dampaknya, saham perusahaan turun 3% pada perdagangan Senin (7/9).

Pukulan bagi Hipotesis Lp(a)

Ini merupakan kemunduran klinis besar pertama dalam perlombaan pengembangan perawatan untuk menurunkan Lipoprotein(a) atau Lp(a). Kadar Lp(a) yang tinggi diketahui meningkatkan risiko kardiovaskular dan diperkirakan memengaruhi satu dari lima orang di seluruh dunia. Hingga saat ini, belum ada pengobatan bertarget yang disetujui untuk kondisi tersebut.

Meskipun Amgen dan Eli Lilly sedang menguji teknologi berbeda yang terbukti menghasilkan penurunan Lp(a) lebih dalam, para analis menilai kegagalan pelacarsen meningkatkan risiko di pasar yang diprediksi bernilai miliaran dolar ini.

"Hipotesis Lp(a) melemah, tetapi tidak terbantahkan," ungkap analis Citi dalam catatan riset. Mereka menambahkan bahwa data lebih lanjut diperlukan untuk menentukan apakah kegagalan ini mencerminkan mekanisme pelacarsen, desain uji coba, atau tantangan terhadap seluruh hipotesis bahwa penurunan Lp(a) dapat mengurangi serangan jantung dan stroke.

Dampak terhadap Raksasa Farmasi Lain

Kegagalan ini memberikan tekanan tambahan bagi Novartis yang sedang menghadapi periode berakhirnya masa paten (patent cliff) paling curam dalam sejarah perusahaan. Obat jantung terlaris mereka, Entresto, kehilangan eksklusivitas paten utama dan beberapa produk blockbuster lain akan segera menghadapi kompetisi generik.

Namun, dampak pembaruan uji coba ini meluas melampaui Novartis:

• Saham Amgen turun sekitar 5% dalam perdagangan setelah jam kerja pada hari Jumat.
• Saham Ionis Pharmaceuticals anjlok 10%.
• Saham NewAmsterdam Pharma yang berbasis di Belanda turun 12%.

Analis Citi menyebutkan bahwa kegagalan hasil pertama ini menurunkan kepercayaan pada kelas obat ini dan menempatkan tekanan lebih besar pada studi selanjutnya untuk membuktikan bahwa penurunan yang lebih dalam dapat menghasilkan pengurangan kejadian kardiovaskular utama (MACE) sebesar 15%.

Masa Depan Pengobatan Kolesterol Genetik

Lp(a) ditemukan pada tahun 1963 dan berkontribusi pada penumpukan plak di arteri serta pembekuan darah. Kadar Lp(a) seseorang ditentukan hampir sepenuhnya oleh genetika dan, tidak seperti kolesterol LDL, sebagian besar tidak dipengaruhi oleh perubahan gaya hidup seperti diet dan olahraga.

Novartis menekankan bahwa lebih dari 8.000 pasien dalam uji coba tersebut sudah berada di bawah perawatan optimal. Analis Jefferies mencatat bahwa standar perawatan yang terus membaik membuat obat eksperimental semakin sulit dan mahal untuk membuktikan manfaat tambahan dalam uji klinis.

Meski demikian, harapan belum sepenuhnya pupus. Analis William Blair berpendapat bahwa karena obat eksperimental lain menggunakan pendekatan berbeda, beberapa mungkin mampu menurunkan Lp(a) lebih efektif daripada pelacarsen, memberikan alasan bagi produsen obat untuk terus mengembangkan perawatan ini, terutama bagi pasien dengan kadar yang sangat tinggi. (CNBC/I-2)